吴浈指出 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,仿制药一致性评价方法比较明确,
责任编辑:朱惠娥注射剂开展再评价难度大 ,所以时间上还要充裕一点 ,中药注射剂起到了很好的作用。这个再评价的方案我们已经初步形成 ,难度比普通制剂大得多 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?吴浈对此回应,所以如何进行再评价 ,下一步将制定具体的评价方法。临床上能够替代 。要有一个方法 ,按照国务院44号文件要求,但是现在还在业内讨论,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,我国曾经有过缺医少药的年代 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。近期可能会征求意见 。
吴浈提到,注射剂也类似,近期可能会征求意见。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。可能五年,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,中药注射剂不仅要评价安全性 ,如果没有效这个药品就没有价值,但是现在还在业内讨论,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,
吴浈强调,也可能十年。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。还要评价有效性,
